一、產品基礎信息

• 產品名稱：PAXgene® 全血ccfDNA保存管

• 產品貨號：768115

• 核心功能：為循環腫瘤DNA（ctDNA）檢測提供一份精準甲基化、突變高靈敏的外周血游離DNA樣本。

• 主要應用：適用于腫瘤早期篩查、腫瘤伴隨診斷、腫瘤康復動態檢測、無·創產前篩查等。

二、應用領域與目標用戶

• 主要研究領域：

• 腫瘤藥研發

• 腫瘤液體活檢

• 產前篩查

• 器官·移植監測

• 腫瘤研究項目

• 目標用戶群體：與文件第3頁所列其他CBP產品一致，面向CRO/藥企、醫院/疾控中心、高校/科研機構、第三方實驗室中從事腫瘤精準醫療和液體活檢相關的負責人、研究員及實驗室主任。

三、產品設計的背景與挑戰

產品旨在解決外周血循環游離DNA（ccfDNA）樣本分析中的核心難題（文件第24頁）：

1. 時效性要求高：普通抗凝管需要在采血后4-6小時內盡快分離血漿，否則背景基因組DNA（gDNA）會干擾檢測。

2. 細胞凋亡干擾：血液離體后血細胞會凋亡，釋放大量基因組DNA，嚴重降低ctDNA檢測的靈敏度。

3. 甲醛干擾問題：部分保存管含有甲醛或甲醛釋放物質，會嚴重影響DNA甲基化檢測的準確度。

四、核心特點與優勢

根據文件第25-27頁的描述，其優勢可總結為三大點：

1. 精準甲基化：管內不含甲醛或甲醛釋放物質（文件第26頁通過對比實驗證實），避免對DNA甲基化狀態造成干擾，保障表觀遺傳學研究的準確性。

2. 突變高靈敏：

• 管內添加劑能即刻靶向穩定血細胞，有效抑制細胞凋亡，從而最·大限度地減少細胞內gDNA的釋放。

• 與其他品牌保存管相比，其EGFR突變檢測靈敏度更高（文件第27頁圖表顯示，在檢測常見EGFR突變位點如T790M、L858R、19號外顯子缺失時，PAXgene®管的突變檢出率表現更優）。

3. 長久穩定保存：原管中的ccfDNA在不同溫度下可穩定保存數天（文件第28頁表格具體說明：2°C~37°C可穩定長達3天，2°C~30°C可穩定長達7天，2°C~25°C可穩定長達10天），便于樣本的運輸和儲存。

五、競品性能比對

文件第28頁的競品比對表格提供了關鍵性能參數對比（此處為節選摘要）：

六、成本效益分析

• 低占比，高保障：一支優質的ccfDNA保存管（在單次腫瘤基因檢測總成本中僅占約0.6%-2%，占比極小。

• 規避重大風險：使用不合適的采血管可能導致檢測結果錯誤，帶來重新采樣、延誤治療、患者不滿、機構口碑受損等一系列嚴重后果和更高的隱形成本。投資于可靠的樣本采集管，是從源頭保障檢測成功和臨床價值的關鍵。

總結

PAXgene® 全血ccfDNA保存管 是一款專注于液體活檢樣本質量的專業產品。它通過無甲醛配方和靶向細胞穩定技術，有效解決了ctDNA檢測中gDNA污染和甲基化干擾兩大痛點，提供了更高靈敏度、更佳穩定性的樣本，為腫瘤精準診療和科研提供了可靠的基礎。